پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟

  1. صفحه اصلی
  2. مشاوره
  3. پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟

پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟

پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟

پروانه ساخت مجوزی است که به کلیه واحدهای تولیدکننده که مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت را از اداره کل تجهیزات پزشکی انجام داده باشند به ازای هر محصول داده می شود.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

⦁ تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه۲
⦁ معرفی مسئول فنی صاحب صلاحیت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی)
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
۱-۵ تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
۲-۵ ارائه برچسب و مدارک همراه
۳-۵ الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
۴-۵ الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
۵-۵ ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
⦁ ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟

⦁ تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
⦁ معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
⦁ ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

⦁ تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
⦁ معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد).
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
⦁ ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.

5 1 رای
Article Rating
اشتراک در
اطلاع از
guest
0 Comments
بازخورد داخلی
مشاهده همه نظرات
فهرست