استاندارد ایزو 13485 چیست ؟

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
دکتر افروز لطیفی رئیس روه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: با عنایت به موارد فوق پیاده سازی، استقرار و نگهداری این استاندارد از الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولیدکنندگان داخلی و خارجی می باشد. به همین منظور متن ترجمه شده آخرین نسخه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نسخه ۲۰۱۶ توسط اداره کل تجهیزات پزشکی با همکاری شرکت نمایندگی کیو اس سوییس در ایران و ترجمه آقای دکتر علی محمدپور تدوین گردیده و به منظور بهره برداری در اختیار تولیدکنندگان قرار می گیرد.

0 0 رای ها
Article Rating
اشتراک در
اطلاع از
guest
0 Comments
بازخورد داخلی
مشاهده همه نظرات
فهرست